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艾玛妇产、美华妇儿“无创产筛”涉嫌违规

2014-07-22 15:07:22   来源: 浙江在线   编辑: 彭颖姣   作者: 佚名
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杭州艾玛妇产医院通过微信发布的“无创产前基因检测”重启信息

  浙江在线健康网7月22日讯(记者  竺佳丽)近日,网友宋女士向浙江在线健康网爆料,收到杭州艾玛妇产医院发来的微信消息,称其已经重新开放了“无创产前基因测序”项目。而记者从省卫生计生委了解到:目前浙江省尚未下发有关无创基因测序开禁的文件,更没有批准过任何一家医疗单位开展相关业务。对于现阶段宣称可以做“无创产筛”的都涉及违规操作。

  无创基因检测叫停半年

  杭州艾玛、美华妇儿等两家妇产医院声称已启动

  针对网友反应的问题,记者以“怀孕16周孕妇家属”的身份,致电杭州艾玛妇产医院。客服人员肯定地告诉记者:“只要孕12至24周都可以做,单项‘唐筛’的价格为2600元。但咨询的人很多,可能要排到下周。”对于具体的检测机构和产品,艾玛妇产医院的客服表示他们是与一家叫“北京博奥生物”的公司合作。

  同样宣称可以进行“无创产筛”的还有杭州美华妇儿医院,客服人员告诉记者:孕中期“唐筛”,价格1600元。“而且无创基因检测,我们医院就可以做,无需送到其他单位。”客服解释说,基本上如果今天预约的话,明天就可以抽血检测了。

  记者调查:浙江尚未批准任何一家医疗机构开展无创基因检测

  记者咨询了省卫生厅,相关工作人员告诉记者,目前浙江省尚未下发有关无创基因测序开禁的文件,更没有批准过任何一家医疗单位开展相关业务

  针对无创基因测序重启时间的问题,源起于,7月2日,国家食药监总局在其官网发布消息称:经审查,国家食药监总局批准了两款二代基因测序仪和两款检测试剂盒注册。

  对此,7月3日,本网曾以基因测序重启浙江各医院无创产筛尚待时日(点击标题链接详细)进行过报道。当时,包括浙江省妇保在内的多家医院都表示,尚未获准无创基因检测资质,需等待国家和省级卫生计生部门的落地文件。

  作为此次相关基因产品惟一获批的一家公司——深圳华大基因、杭州华大基因研发中心工作人员也曾向本网记者解释:“并不意味着孕妇马上可以到相关机构做基因筛查,还需要‘技术准入’的过程。”

  虽然国家食药监总局公布了注册产品,但只有得到国家卫生计生委和属地卫生部门的批准,再经过物价部门报批,“无创产筛”才能真正进入临床应用。

  无创基因检测开展需具备资质

  首批试点申报“三甲医院”是道槛

  对于开展无创基因检测重启程序,3月16日,国家卫生计生委曾下发了“关于试点关于测序临床应用通知函”,并对申报条件进行了限制。

  比如,符合申报条件的医疗机构必须是:具有通过省级技术审核的临床基因扩增检验实验室的三级甲等综合医院,妇幼保健院,专科医院,医学检验所等;

  并按照属地管理原则向所在省级卫生计生行政部门提交申报材料,同时明确申请试点的基因测序项目(如产前筛查和产前诊断、遗传病诊断、肿瘤诊断与治疗、植入前胚胎遗传学诊断等)。

  较早前,浙江省药监局药械处相关人员在接受媒体采访时表示:“基因测序项目的开展,以后必须取得以下两方面的资质——所有医疗技术需要应用的检测仪器、诊断试剂和相关医用软件等产品,如用于疾病的预防、诊断、监护、治疗监测、健康状态评价和遗传性疾病的预测,需经食品药品监管部门审批注册,取得医疗器械产品注册证书;所有基因测序在临床上的应用,则须经卫生计生行政部门批准技术准入方可应用。”

  由此可见,杭州艾玛妇产医院和杭州美华妇儿妇产医院开展的“无创产前基因筛查”并未得到卫生主管部门的审批,而艾玛妇产医院所使用北京博奥的“无创产筛”产品也明显违规。

  本网已将相关问题反映给了省卫生计生委,事件后续,本网记者将继续跟踪。

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