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中药配方颗粒管理办法出台 神威药业展现十年功力

2016-07-20 18:07:05  来源:光明网  编辑:胡畔  作者:沈阳
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  2015年12月24日国家食品药品监督管理总局发布了关于征求《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》公告(2015年第283号) (网址:http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0778/140101.html),2016年3月1日,国家食药监总局的《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》结束向社会公开征求意见,行业开放趋势逐渐明朗,中药配方颗粒正成为中药行业市场新宠。公告明确了以下几个关键的一些信息:

  国家食药总局《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》公告

  中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成,在中医临床配方后,供患者冲服使用。中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充。

  中药生产企业生产中药配方颗粒,应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提出《药品生产许可证》的变更申请,须在生产范围中增加中药配方颗粒。

  中药配方颗粒统一药品标准的制定和修订由国家药典委员会组织。

  对于多企业生产的同一品种,其药品标准的制定和修订应在科学合理的基础上进行统一,坚持就高不就低的原则。中药配方颗粒药品标准的制定,应与标准汤剂作对比研究,充分考虑与中药饮片基本属性的一致性与性状缺失的特殊性,充分考虑在药材来源、饮片炮制、中药配方颗粒生产及使用等各个环节影响质量的因素,加强专属性鉴别和多成份、整体质量控制,充分反映现阶段药品质量控制的先进水平和质量源于设计的理念。

  

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