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鼓舞人心!君实生物特瑞普利单抗治疗晚期鼻咽癌喜获新进展

2019-06-11 15:34:12  来源:中国食品药品监管杂志  编辑:梁加均  作者:佚名
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  中国江西网江西头条客户端讯:在刚刚闭幕的全球肿瘤治疗领域顶尖学术盛会“2019年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会”上,由君实生物自主研发的抗PD-1单抗特瑞普利单抗的鼻咽癌II期注册临床试验POLARIS-02中期研究结果显示,25.5%的难治性转移性鼻咽癌患者获得了客观缓解,47.1%的患者获得了疾病控制;特瑞普利单抗在治疗晚期鼻咽癌方面显示出了令人鼓舞的临床疗效,同时免疫治疗的优势人群也有望被精准定位。

  免疫治疗是晚期鼻咽癌治疗潜力军

  鼻咽癌是我国常见的头颈肿瘤,发病率居世界之冠。据世界卫生组织统计,全球近一半的鼻咽癌发生在中国,在2018年全球新发病例中,我国占了47%。广东省高发区的鼻咽癌发病率为世界平均水平的40倍。这种地域性除在广东外,我国广西、福建、湖南等省也是主要流行区。

  由于鼻咽癌发病部位隐蔽,临床上约70%的患者在就诊时已经是局部区域晚期,治疗效果及预后都很差。如何提高这部分患者的治疗效果,一直以来都是全世界学者的研究重点。

  对于转移性鼻咽癌,标准治疗方案是以铂类为基础的化疗,但对于铂类耐药的鼻咽癌,目前缺乏标准治疗手段。由于鼻咽癌的肿瘤常表现为PD-L1高表达和大量肿瘤浸润淋巴细胞,提示这类癌种可能从免疫治疗中获益。POLARIS-02研究中期进展为免疫治疗在鼻咽癌中的应用提供了更多证据。

  大样本研究显示PD-1安全有效

  POLARIS-02是一项多中心、开放标签、Ⅱ期注册临床研究,该研究共纳入191例鼻咽癌患者,旨在评估特瑞普利单抗对既往系统治疗无效的中国转移性鼻咽癌患者的安全性和有效性,是迄今为止最大规模的PD-1/PD-L1治疗晚期鼻咽癌的临床试验,特瑞普利单抗显示出了令人鼓舞的临床疗效,且安全可控。

  截至2019年5月10日,共165例患者至少进行过1次特瑞普利单抗治疗后评估,4例获得完全缓解(CR),38例获部分缓解(PR),48例疾病稳定(SD),客观缓解率(ORR)为25.5%,疾病控制率(DCR)为47.1%。平均至缓解时间为3.4个月,临床获益患者疗效持久,中位缓解持续时间尚未成熟(42例获得缓解的患者中有24例仍在持续缓解)。在安全性方面,大多数不良反应可耐受,≥3级治疗相关不良事件的发生率为25.1%。

  在ASCO年会的壁报讨论会上,作为大会特邀点评专家的梅奥诊所Katharine Price教授这样评价POLARIS-02研究:“该研究为免疫治疗用于鼻咽癌提供了确定性的疗效数据,与既往亮相研究进行ORR和DCR的横向对比,特瑞普利单抗显示出相当的疗效。”

ASCO年会壁报讨论现场:特邀点评Katharine Price教授(中)、主要研究者徐瑞华教授(右二)

ASCO年会POLARIS-02研究壁报展示现场

  探索生物标志物,助力精准治疗

  由于EB病毒感染与鼻咽癌的发生有密切的关系,既往研究显示血浆EB病毒DNA水平是NPC的独立预后标志物,不仅可以反映疾病负荷,包括最初的肿瘤分期和残留疾病,也可以作为治疗疗效标志物。对比治疗前后血浆EB病毒DNA水平,若出现升高,则提示患者有很高的复发风险,且预后更差。在接受根治性治疗的患者中,接近70-80%的患者治疗后不能检测到EB病毒。

  在本次POLARIS-02研究中,进行了大量的生物标志物和探索性分析。研究发现基线EB病毒滴度小于10000IU/mL、基线乳酸脱氢酶(LDH)水平小于2倍正常值上限和肿瘤细胞PD-L1表达阳性的患者,更有可能从特瑞普利单抗治疗中获益。

  “在有治疗反应的患者中,血浆EB病毒DNA拷贝数平均下降了47倍,血浆EB病毒拷贝数下降要早于影像学评估对疗效的确认。这提示EB病毒DNA拷贝数可以作为疗效的预测指标。”临床试验的主要研究者中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授介绍。“即使是PD-L1表达阴性的晚期鼻咽癌患者,客观缓解率也有23.4%。”

  探索生物标志物可以在治疗效果预测、预后预测中发挥巨大作用,筛选出适合接受PD-1肿瘤免疫治疗的优势人群,助力精准医疗。“我们对分子标记物所作的探索发现为全球首次公布。我们的研究并非是对国际上某一个临床研究的单纯重复,更多的是基于现有知识体系的创新。希望通过转化研究,结合临床试验去推动医学科学的发展,让真正获益的患者能够接受合理的治疗。”徐瑞华教授评价道。

中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授研究团队

  据悉,特瑞普利单抗联合化疗用于晚期鼻咽癌一线治疗的Ⅲ期全球多中心临床研究正在快速推进中。特瑞普利单抗用于治疗既往治疗失败的转移性鼻咽癌的适应症上市申请也将于今年提交。鼻咽癌有望成为继黑色素瘤之后特瑞普利单抗在中国申请上市的第二个适应症。作为首个上市的由中国公司自主研发的PD-1单抗,特瑞普利单抗更具有疗效及价格优势,期待它为中国患者带来更多好消息。

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