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省药监局为企业群众办实事 出台13项惠企政策措施

2021-04-22 18:09:57  来源:大江网  编辑:梁加均  作者:佚名
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  大江网/大江新闻客户端讯 为把“我为群众办实事”落到实处,省药监局着力在减免注册费用、压缩办事时限、简化办事流程、优化检查程序、支持企业发展等方面制定出台13项惠企政策措施,不断优化营商环境,全力支持全省生物医药产业高质量发展。

  一、减免药品医疗器械注册费。对进入医疗器械应急审批程序并与新型冠状病毒相关的防控产品,免征医疗器械产品注册费;对进入药品特别审批程序,治疗和预防新型冠状病毒肺炎的药品,免征药品注册费。对其他药品补充申请、再注册收费标准和二类医疗器械首次注册、变更注册、延续注册收费在原收费标准基础上下调30%。

  二、取消药品补充申请注册收费。将原省药监局审批类药品补充申请事项调整为省药监局备案类事项,取消注册收费。

  三、压缩窗口办事时限。实行限时办结制,对于线下办理的事项在收到申报材料后,当场做出是否受理的决定。对符合形式审查要求的申报材料,将受理后移送材料至下一环节部门的时限由3个工作日压缩至2个工作日。制证送达时限由5个工作日压缩至3个工作日。

  四、压缩审评审批时限。在保证审批质量的前提下,将药品出口销售证明、研制过程中所需对照药品一次性进口事项办理时限压缩至5个工作日。

  五、优化现场检查流程。对相互关联的药品注册(变更)申请、药品GMP合规性检查等现场检查,实行合并检查、并联审批。

  六、开展一链式“产品注册+生产许可”服务。二类医疗器械产品注册和生产许可设置一链式申报,企业“只跑一次”,即可完成医疗器械新开办及医疗器械产品注册变更业务。

  七、调整整改资料上报途径。药品生产许可检查存在缺陷的,各企业可将整改报告和佐证资料通过电子系统网络上传,不需要赴现场提交相关整改资料。

  八、缩短药品注册检验时限。将样品检验时限由60日缩短至40日,样品检验和标准复核同时进行的时限由90日缩短至60日,将委托检验时限由30日缩短至28日。

  九、缩短生产许可办理时限。将药品生产许可审批时限由30日缩短至20日;将二类医疗器械生产许可审批时限由30日缩短至20日;对申请化妆品生产许可事项,由40个工作日缩减至30个工作日作出许可决定。

  十、简化企业办事流程。除《药品生产许可证》核发、重新发证以及药品GMP符合性检查外,药品生产领域的其它审批事项完成审批后,直接在《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》上予以登记,极大的提高了办事效率。

  十一、缩短企业二类医疗器械注册证遗失办证时间。第二类医疗器械(含体外诊断试剂)注册证遗失补发,由企业在媒体登载“医疗器械注册证遗失声明”调整为“告知承诺”。

  十二、支持药品零售企业发展。下发《关于进一步规范药品零售企业管理和优化营商环境的通知》,取消开办药店设定的间距、数量等限制,不断优化药品经营领域营商环境;进一步发挥执业药师远程审方功能作用,支持鼓励药品零售企业连锁化经营。

  十三、支持樟树在全省率先开展中药饮片检验资源共享机制试点工作。率先在樟树开展建立药品生产企业之间检验资源共享机制试点工作,按照“资源共享、优势互补、自主选择、自我管理”的原则,推行企业之间委托检验互助服务。力促樟树市政府及时出台对中药饮片生产企业全面实行“引进检验技术人才”和“购置检验仪器设备”财政补贴的扶持政策。上述“一共享两补贴”惠企政策的落地实施,可有效减轻企业负担,提升企业产品质量检验能力和保障水平。

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